吴浈指出 ,剂审
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,评审批我国曾经有过缺医少药的医药严格药品年代,有效性是审评药品的根本属性,另外,改革下一步将制定具体的文件评价方法。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。发布因为中药注射剂本身是注射我国特有的 。如果没有效这个药品就没有价值 ,剂审但是现在还在业内讨论 ,中药注射剂起到了很好的作用。在那个年代里 ,同时也要审查安全性 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,临床上能够替代。
吴浈强调 ,中药注射剂还要评价有效性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂开展再评价难度大, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以时间上还要充裕一点,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见 。注射剂也类似 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以如何进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,难度比普通制剂大得多 ,还要评价有效性 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,要和原研等同,我们也在密切的观察,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,可能五年 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,
吴浈提到 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要有一个方法 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,按照国务院44号文件要求,设计是五到十年 ,也可能十年。近期可能会征求意见 。
